主办单位：中天培训咨询网
费用：￥2000/人（含授课费、证书费、资料费、午餐费、茶点费、会务费、税费）
参加对象：
从事医疗器械及相关行业的工作人员；在校中专、技校、大专、院校学生以及有兴趣者。
课程目标：
本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有关ISO 13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械行业标准化管理。
培训大纲：
1、ISO 13485基础知识培训
1.1 ISO与ISO 13485的定义
1.2 企业为什么要实施ISO 13485:2003国际标准？
1.3 ISO 13485:2003是什么？
1.4 建立体系的步骤有哪些?
1.5 ISO的精神（如何做？）
2、ISO 13485标准培训
2.1 YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003标准概况
2.2 八项质量管理原则介绍及其作用与运用
2.3 PDCA模式（戴明环）介绍及其运用
2.4 YY/T 0287-2003标准条款讲解
2.5 YY/T 0287-2003标准重点难点及案例分析
3、内审员审核知识培训
3.1 GB/T 19011-2003介绍及质量体系内部审核总论
3.2审核的定义、审核的类型、审核的特点、审核的基本程序、审核的基本方法
考核发证：
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO 13485：2003医疗器械行业质量管理体系内部审核员资格证书，证书认证认可。